Metodevalidering og -kontroll

Veiledning og hjelpemidler for validering/verifisering/kontroll av målemetoder i medisinsk biokjemi

Metrologi er læren om måling. Metrologiske begreper er definert i dette dokumentet:

International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms VIM, 3. utgave, JCGM 200:2008

Terminology in Analytical Measurement - Introduction to VIM 3 (EURACHEM)

For de som undrer seg over alle variantene av disse og flere begreper som brukes, er denne siden en interessant oversikt over begreper brukt i ISOs mange dokumenter.


Referansematerialer, -metoder og -laboratorier

JCTLMs database


Mal for validering/verifisering

NKK

PDF-format

Vedlegg 1 (Valideringsskjema)

The Association for Clinical Biochemistry (England)

Main document (4 regneark er tilgjengelige via lenker i dokumentet)

Validering av analysekvalitet

Del 1, Tester og riktighet (Pål Rustad. Klinisk Kjemi i Norden, nr 4, 2000)

Del 2, Presisjon, måleområde, usikkerhet (Pål Rustad. Klinisk Kjemi i Norden, nr 2, 2001)

Kvalitetsmål
Om kvalitetsmål benyttet i Labqualitys EKV-programmer


Noen regneark fra NKK

Vær obs på at regneark som bruker makroer kan være avhengig av at desimaltegn er satt til punktum og ikke komma (gå inn på kontrollpanel og "Innstilling for region og språk" for å endre til punktum).

Test av prøvestabilitet (Excel regneark)

Bukse-metoden (16/3-2015)

Test av riktighet med referansemateriale (Excel regneark)

 Her er regnearket for beregning av riktighet ved bruk av NFKK Reference Serum X (Evaluation spreadsheat for X) inkl. sertifikat. Regnearket kan også brukes med andre referansematerialer hvis man endrer dataene for X som er lagt inn i regnearket.

Test for slengere (Excel regneark)

Z-score-tester (Grubbs test/alfa-test og modifisert) og Q-test (Dixons test) (engelsk versjon, oppdatert 15/12-2010)

Regresjon, lineær (Excel regneark)

Ordinær minste kvadrat, Passing og Bablok, Deming uvektet og vektet (Versjon 12, oppdatert 19/10-2011)

Regnearket er laget i MS Excel 2007 men lagret i det gamle formatet (.xls) slik at alle skal kunne bruke det (det virker med Windows 95/Office 97).

Variasjon, innen og mellom (Excel regneark)

Komponenter av standard avvik med 1 ukjent + 1 eller 2 kjente kilder til variasjon (1 og 2 veis ANOVA) (Versjon 5, oppdatert 31/8-2011)

To kontrollregler for intern kvalitetskontroll (Excel regneark)

Middelverdi eller t av n kontroller utenfor grenser (Versjon 7, oppdatert 16/9-2010)

Kalibrator, ny lot (Excel regneark)

Er oppgitte verdier for ny lot overensstemmende med verdiene for den gamle loten? (Versjon 2, 1/4-2009)

T-test

Standard – og parret t-test med enkeltverdier i to serier, eller middelverdi, standard avvik og antall for hver serie.   (Oppdatert 30/10-2012)

Range-test

Range-test


I workshop på NKK-møtet 2013 ble denne testen for tillatt avvik mellom metoder innen laboratoriet beskrevet - her er regnearket som ble brukt.